Eşdeğer mi, orijinal mi?

Önceki hafta orijinal ve eşdeğer ilaçlar konusunda, okuyucu iletilerini de kapsayan birkaç yazı yazmıştım. Bu konuda, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Mahmut Tokaç önemli açıklamalar yaptı. Açıklamasının önemli gördüğüm bölümleri şöyle:

İlaçların orijinalleriyle aynı etkiyi göstermediği kanaati yanlıştır. Aslında, bu durum bilgi eksikliği ve kasıtlı yanlış enformasyondan kaynaklanıyor. İşin içine bir de bizim hekimleri yeterince bilgilendiremememiz eklenince, maalesef bu yanlış bilgi, doğruymuş gibi aksediyor. Yıllarca hekimlik yapmış bir insan olarak çok rahatlıkla bu ilaçların birbirinin yerine kullanılmasında hiçbir sakınca olmadığını bizzat müşahede etmişimdir.

Jenerik (eşdeğer) ilaçlar ruhsat alırlarken mutlaka orijinal ürüne biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamak zorundadır. Asla, başka bir ilaçla kıyaslamayı kabul etmemekteyiz. 2000 yılından bu yana biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamamış hiçbir ilaca ruhsat vermedik.

Üstüne üstlük, Avrupa ülkelerinin çoğunda 10 yıldan beri piyasada olan ilaçlardan biyoeşdeğerlilik istenmemesine karşın, biz eskiden beri piyasada olan ürünlerin tamamından biyoeşdeğerlik çalışmalarını sunmalarını istedik. Şu anda, biyoeşdeğerlilikle ilgili gerekleri yerine getirmeyen hiçbir ilaç piyasada satılamamaktadır.

Sadece biyoeşdeğerlilikle ilgili gerekleri değil, aynı zamanda muhtevasıyla ilgili gereklilikleri de yerine getirmelerini eşdeğer ilaçlardan istemekteyiz. Bunlar GMP dediğimiz iyi imalat uygulamalarına ait standartları yerine getirmeleri, kalitatif ve kantitatif analizlerle içindeki etkin maddelerin uygunluğunun kanıtlanmasıdır. Yani kalite açısından en ufak bir zafiyeti bile kabul etmemekteyiz.

Bir güvensizlik varsa...

Hele hele ilaçların sahte olabileceği, içinde etkin madde bile bulunmayabileceğini ima edenlerin söyledikleri konudan ne kadar bihaber olduklarının göstergesidir. İlaçlar imalattan dağıtımına ve eczaneden vatandaşa satışına kadar her aşamada kontrol altındadır.

Son zamanlarda basında yer alan sahte ilaç operasyonları, aslında sahte olmayıp çalıntı veya miadı geçmiş ilaçların yasadışı olarak eczanelerden kamu kuruluşlarına fatura edilmesi şeklinde ortaya çıkan bir yolsuzluktur. Yoksa, halka sahte ilacın satışı söz konusu değildir.

Her kutuya bir kimlik numarası vererek takibi yapılmak suretiyle kontrolün sağlanacağı bir proje, şu anda son aşamasına gelmiş durumdadır. En kısa zamanda hayata geçirilecek bu projeyle hangi ilacın hangi eczanede olduğu ve miadı takip edilecek ve bu gibi durumlar ortadan kaldırılacaktır.

Sayın Genel Müdür'e, bu önemli açıklaması ve duyarlılığı için teşekkür ediyorum.
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Başkanı Turgut Toksöz de yukarıdaki açıklamalara ek olarak kısaca şunları söylüyor: "Halen, ülkemizde bulunan birçok orijinal ilaç üreten yabancı firma, ürünlerini ulusal ilaç firmalarının tesislerinde üretiyor.
Türkiye'de satılan 590 milyon kutu ilacın, 425 milyon kutusu Türkiye'deki tesislerde üretilmektedir. Bu 425 milyon kutunun da 360 milyonu yabancı sermayeli orijinal ilaç üreten firmaların ürünüdür. Söz konusu 360 milyon kutunun 190 milyonu da fason olarak Türk firmalarına ürettirilmiştir. Dolayısıyla, bir güvensizlik varsa, hem orijinal hem de eşdeğer ilaçlar için değerlendirilmelidir."

ytoruner@milliyet.com.tr

Yazarın eski yazılarına ulaşmak için tıklayın