Crestor ilacına dikkat

Dünyanın en prestijli tıp dergilerinden Lancet'te yayınlanan araştırmaya göre dünyanın en çok kullanılan kolesterol ilaçlarından 'Crestor'un diyabete neden olduğu ortaya çıktı. 7 ülkeden 33 bağımsız araştırmacı ve akademisyenin 90 bin 410 kişi üzerinde yaptıkları bir yıl süren araştırmada, statin kullanımının diyabet riskini yüzde 9 artırdığı ortaya çıktı.

Vatan gazetesine konuşan Klinik Farmakoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Cankat Tulunay ise araştırmada statinler içerisinde en tehlikeli ilacın 'Crestor' olduğunun vurgulandığını belirterek “İngilizce prospektüsteki ciddi yan etki bilgileri Türkçeye çevrilirken çıkarılıyor” iddiasında bulundu.

“9'unda diyabet gelişiyor”

İşte Prof. Dr. Tulunay'ın araştırma hakkındaki değerlendirmeleri:“ Lipit düşürücü ilaçlar grubu olan Statinler kolesterolü düşürmek için kullanılırlar. Dünyada en çok kullanılan ilaç türlerinden birisidir. Çok geniş bir kadro ile 90 bin 410 kişiyi kapsayan çalışmada statin kullanımının diyabete sebep olduğu ortaya çıktı. Araştırmaya ABD, Norveç, İngiltere, Japonya, İtalya, Hollanda ve İrlanda'daki 17 üniversite ve 7 sağlık kurumundan 33 bağımsız araştırmacı katıldı ve sonuçları Lancet'te yayınlandı. Yapılan analizler sonucunda statin kullanımının diyabet oluşumunu yüzde 9 oranında artırıyor. Yani statin kullanan her 100 hastadan 9'unda diyabet gelişiyor. Dünyada en az 1 milyar insan statinleri kullanıyor.” “Araştırmaya göre en tehlikeli statin, AstraZeneca'nın 'Crestor' adlı ilacı. Türkiye'de ise bu ilaç halen tıp fakültelerinin ilaç listelerinde yer alıyor.” “ABD'nin en büyük tüketici hakları kurumu bu ilaç hakkında rapor yazıp ilacın kullanılmaması için Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA'ye başvurdu. Crestor'un orijinal İngilizce prospektüsünde ilacın kan şekerini yükselttiği, diyabeti artırdığı ve kan şekerinin ölçümünde kullanılan enzimi de yükselttiği açıkça ifade edilirken Türkiye'deki prospektüsünde bu bilgiler yok, saklanmış. Bu İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün sorumluluğu. İlaçtaki tüm yan etkilerin yer aldığı orijinal prospektüs olduğu gibi Türkçeye çevrilmeliydi.

CRESTOR'DAN CEVAP GELDİ

Bu araştırmada yer alan statinler arasında, diyabet riski ile ilişki açısından belirgin fark görülmediği belirtilmiştir. Haberde belirtildiği şekliyle Crestor adlı ilacımızın diğer statinlere oranla daha riskli olduğu iddiası doğru değildir.
Orta ve yüksek riskli hastalarda kısa ve orta dönem statin kullanılmasının kardiyovasküler olayları azaltıcı faydalarının, diyabet gelişiminde izlenen bu küçük risk artışına göre çok daha ağır bastığı vurgulanmıştır. Orta veya yüksek riskli hastalarda ya da mevcut kardiyovasküler hastalığı olanlarda klinik pratikte seçilecek tedavinin, bu sonuçlar göz önüne alınarak değiştirilmemesi gerektiği bu çalışmanın araştırmacıları tarafından Lancet’deki makalede açıkça belirtilmiştir. Haberde yer alan “Diyabet riskinin Türkiye’deki prospektüste yer almadığı” konusu ise haksız bir suçlamadır.

Prospektüs konusundaki başvuru süreci Temmuz 2009’da başlatılmıştır. Bu konudaki gelişmeler ve süreç dünyada ve Türkiye’de şu aşamadadır; Rosuvastatin ile yürütülen güncel klinik çalışma sonuçları ve güvenlik profili AstraZeneca tarafından Amerikan Sağlık otoritesine sunulmuş ve FDA onayını takiben diyabet ile ilgili uyarılar ABD’deki prospektüsün, yan etkiler bölümüne Şubat 2010 da dahil edilmiştir.

Aynı başvuru Avrupa Sağlık otoritesine Nisan 2009'da, TC.Sağlık Bakanlığına Temmuz 2009'da sunulmuş ve prospektüs onay sürecleri halen devam etmektedir. Ayrıca, Diyabet gelişimi ile ilgili bilgileri de içeren 5 yıllık Periyodik Güvenlik Güncelleme raporu da, Haziran 2009 tarihinde TC. Sağlık Bakanlığına sunulmuştur.