İlaç tescilinin nasıl yapılacağı konusundaki düzenlemeleri AB yapıyor ama AB'nin üye ülkeler için bir fiyat düzenlemesi yok. Yani, AB, bir ortak devlet gibi davranmıyor ama ortak düzenlemeleri gündeme getiriyor. Her üye ülkenin siyasi öncelikleri farklı olduğu için, ilaç harcamalarının geri ödenme sistemi ve dolayısıyla da ilaç fiyatları farklı. Ülkeler arasındaki zenginlik de gelir seviyesi de sağlık konusundaki öncelikler de, hastane maliyetleri de farklı. Bu nedenle, her ülkede ilaç fiyatları özgür olarak belirleniyor. AB'de ilaçlar tescil edilmekle birlikte, tıbbi araç ve gereçler tescil edilmiyor. 1995 yılında oluşturulan EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), sadece ilaç tescilini sağlıyor. Amerika'da ise, FDA'ın (Food and Drug Administration) ek sorumlulukları da var. Güzellik ürünleri ve bazı yiyecek ürünlerinin tescili de FDA'ın sorumluluğunda. Tescil, AB'de, ABD'den çabuk ama piyasaya ilacın çıkışı, AB'de ABD'ye göre oldukça gecikiyor. İlaç firmaları, bürokratik uygulamalardan çok şikâyetçi.Biyotek ve kanla ilişkili ürünler, AB üyesi ülkeler için sadece AB'de tescil edilebiliyor. Ancak, diğer ürünlerin tescilini her ülke isterse kendisi yapabiliyor. Doğal olarak, uluslararası anlamda bir tescil isteniyorsa, EMEA tescili gerekiyor. Bu tescille ilaç, AB içindeki bütün ülkelerde ve teknik olarak tüm Avrupa ülkelerinde satılabiliyor. Bazı ilaçlar ise, sadece belli pazarlarda olmak isteyebiliyor ve bu ülkelerin kabul sistemine başvurabiliyorlar. Kamu sağlığı ve rekabet AB'nin temel prensiplerinden biri. Lizbon stratejisi bunun için benimsendi. Bu strateji, AB'yi bilimde ve ekonomide en ileri konuma getirme amacını güdüyor. Yenilik ve icatlar teşvik ediliyor. Yeni araştırma ve geliştirmeler için 70 milyar euroluk bir bütçe oluşturuldu.AB ilaç sektöründeki yenilik ve rekabet konusunu ele alan üst kurul, G-10 adıyla biliniyor. AB'nin bir taraftan tek pazar olması, öte yandan da ülkeler arasında ilaçların sosyal güvenlik otoritelerince geri ödenmesinde farklılıklar bulunması, alınacak kararları güçleştiriyor. Ancak, G-10 kurulu, uzun çalışmalar sonunda, AB'ye ortak bir "veri koruma" sistemi getirdi. Bazı ülkeler 10, bazı ülkeler 6 yıllık veri koruması öneriyordu. Bir bölüm ülkeler, "Veri koruma süresi patent koruma süresini geçmemeli" diyorlardı. Sonunda, 8 yıllık veri koruması (münhasıriyeti) ve 3 yıla varan ek korumalar kabul edildi.AB'de reçetesiz satılan ilaçların reklamı yapılabiliyor. AB'nin ilaç konusundaki 2006 yılı çalışmaları, fiyatlandırma ve geri ödeme prensiplerinin daha detaylı belirlenmesi, daha etkin hasta bilgilendirilmesi sağlanması gibi konularda yoğunlaşmış durumda. ytoruner@milliyet.com.tr Avrupa Birliği'nde (AB) ilaç sektöründe yarım milyondan fazla kişi çalışıyor. Üstelik, ilaç sektörü az ama iyi yetişmiş eleman kullanıyor. Bir karşılaştırma yapmak gerekirse, AB'nin lokomotif sektörlerinden otomobil endüstrisinde, ilaç sektörüne göre daha fazla istihdam var ama, hem kârlılık hem de ticaret fazlası (trade surplus) ilaç endüstrisinde daha fazla. İlaçta, ticaret fazlası, 2002 sonu itibariyle 36 milyar euronun üzerinde.
