Aşı da faz olayı?

Prof. Dr. İpek Komsuoğlu Çelikyurt, rahmetli Baki Komsuoğlu Hocamız ve Sezer Komsuoğlu’nun kızı. Anne, baba, kardeş aile boyu profesörler ve hem annesi hem de babası rektörlük yaptı. Uzmanlık alanı Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji. Yani ilaçlar ve aşılar…

“Kovid-19 Pandemisi’nde İlaç Geliştirme Çalışmaları”na yönelik çok uzun bir makale yayınlandı. Çok çarpıcı bilgiler var ama çok uzun. Benim en çok ilgimi çeken, son aylarda sık sık duyduğumuz “Faz” olayı!

İşte o makaleden, aşı çalışmalarına yönelik son gelişmeler ve hangi “faz”ın ne anlama geldiğine yönelik ayrıntılar:

Aşıda neredeyiz?

İlaç geliştirmek, disiplinlerarası yürüyen ve birbirine bağımlı birçok evrede çalışmaların yapıldığı, sonuca ulaşması yıllar alan bir süreçtir. Ayrıca, ilaç sektörü Ar-Ge’sini diğer sektörlerinkinden ayıran en önemli özellik, klinik araştırma sürecinin insan katılımlı olmasıdır. Yüksek teknolojinin ve dijitalizasyonun bu kadar yüksek kullanımlı olduğu günlerde bile sürecin niçin bu kadar uzun sürdüğü özellikle Kovid-19 pandemisi nedeniyle de kamuoyu tarafından hep merak edilmektedir. Bilindiği gibi Türkiye’de, klinik ilaç araştırma sayısı 2017 verilerine göre 2 bin 731 adettir. Bu sayıyla dünyada 31., Avrupa’da 17. sıradayız.

Bir ilacın keşif süreci, klinik öncesi araştırmalar ve klinik araştırma fazlarından oluşmaktadır. Bu yüksek riskli süreçlerde on binlerce molekülden ancak bir tanesi yeni ilaç olarak kullanıma sunulabilmekte ve çok sayıda bileşik bu aşamalardan herhangi birinde elenmektedir.

Klinik öncesi faz çalışmalarının amacı potansiyel kimyasal bileşiğin etkinlik ve güvenilirliğinin insanlarda denenmeden önce değerlendirilmesidir. Bir ilaç adayı madde ile klinik çalışmalara geçmeden önce ilk olarak ilacın etkileyeceği hedefin bulunması gereklidir.

Faz’lar?

Faz 1: Bu çalışmalar genellikle sağlıklı gönüllülerde yapılır. Denek sayısı 20-80 arasındadır. Bu faz, ortalama 1-1,5 yılda tamamlanır. Bu fazın ana amacı “güvenlilik” verisi elde etmektir.

Faz 2: Amaç; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, yan etki profilinin araştırılması ve doz-cevap verilerinin toplanmasıdır. Çalışmalar hedef hastalığı olan 100-300 hasta gönüllüde yapılır. Bu çalışmalarda genellikle, açık ve çok katı protokoller uygulanır. Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alır. Bu fazın ana amacı “etkinlik ve güvenlilik”tir.

Faz 3: Amaç; ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir. Hedef hastalığı olan 1000-3000 hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alır. Çalışmalar genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift kör olarak planlanır. Klinik çalışmaların bu fazının tamamlanması 3-4 yıl sürer. Bu fazın ana amacı “etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.

Faz 4: Ortaya çıkan ürün, ilaç olarak kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik çalışmalar Faz IV çalışmalar olarak kabul edilir. Bunlara genel olarak “postmarketing surveillance” (pazarlama sonrası izleme) çalışmaları adı verilir. Bu çalışmalar genellikle binlerce gönüllü ile gerçekleştirilir ve uzun yıllar sürebilir. Bu çalışmaların ana amacı “uzun süreli güvenlilik” verilerinin toplanmasıdır. Tüm klinik çalışmalarda “Good Clinical Practice (GCP)” (İyi Klinik Uygulamaları) kurallarına uyulması zorunludur.

Kaç yıl sürer?

İlaç geliştirme sürecinde klinik öncesi çalışmalar ortalama 3 - 6 yıl, klinik çalışmalar ise ortalama olarak 6 - 7 yıl arasında sürmektedir. Faz 4 evresi ise pazarlama sonrası izlemedir ve 1.5- 2 yıl kadar devam eder. Son aşama olan Faz 4’te, ilaç piyasaya sürülür ve ayrıca ilacın yan etkileri takip edilir.

Onay süreci!

Bir ilaç pazara sunulmadan önce tüm dünyada farmasötik endüstrisini düzenleyen farklı hükümet kurumlarından onay almalıdır. Dünyada en etkili ruhsatlandırma kurumlarından biri

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi’dir. FDA, ABD’de ilaçların güvenliliğini ve etkililiğini düzenleyen geniş bir yetki alanında sahiptir. FDA’nın Amerika dışında Çin, Avrupa, Hindistan ve Latin Amerika ofisleri bulunmaktadır. Avrupa’da ise Avrupa İlaç kurumu EMA ilaçların ruhsat almasında rol alan önemli bir Avrupa Birliği kurumudur.

Ülkemizdeki durum?

TÜBİTAK Başkanı Prof. Dr. Hasan Mandal, TÜBİTAK’ın dünyayı saran koronavirüs salgınına karşı çalışmalarını hızlandırdığını, aşı ve ilaç geliştirme projelerini hızla sürdürdüğünü ifade etti.

Bu kapsamda, TÜBİTAK desteği ile oluşturulan ‘Covid-19 Türkiye Platformu’ çatısı altında 25 farklı üniversite, 8 kamu araştırma kurumu ve 8 firmadan toplam 225 araştırmacı çalışmalarını yürütüyor.

Özetin özeti: Aşıyı ilk bulan ülke belki olamayız ama üreten ülkelerden biri olacağımız kesin!..