Eşdeğer ilaç kavgası

Sağlık Bakanlığı’nın 19 Haziran’da “eşdeğer ilacın verilmesini engellemeye yönelik davranışlarda bulunan hekimlerin uyarılmasına ve ısrar edenler hakkında yasal işlem yapılmasına” yönelik 81 ilin valiliklerine gönderdiği genelge, hekimlerden tepki gördü. Bakanlık ile hekimleri karşı karşıya getiren genelgeye, hekimler internet üzerinden tepki gösterdi.
Türk Tabipleri Birliği (TTB), Türkiye’de eşdeğer ilaç konusunda bilimsel ve nesnel kriterlerin sonuna kadar uygulandığı noktasında endişe ve şüpheler bulunduğunu savundu. Bazı meslek kuruluşu temsilcileri ise bakanlığın eşdeğer ilaç uygulamasına destek verdi.

Hastanın tercihi orijinal ilaç
Sağlık Bakanlığı’nın eşdeğer ilaç genelgesini eleştiren hekimler, “www.doktoruz.com” adlı internet sitesi üzerinden tepkilerini dile getirdi. Sitede düzenlenen ankete katılan 1036’sı uzman, 720’si pratisyen toplam 1756 hekimin yüzde 97’si, “tedavide kullanılacak ilaç noktasında son kararın hekimde olması gerektiği” yönünde görüş bildirdi. Hekimlerin yüzde 74’ü de “hastaların tedavi sırasında orijinal ilaçları, eşdeğer ilaçlara tercih ettiğini” savundu.
Genelgedeki üsluba da tepki gösteren hekimler, “Eşdeğer ilacın verilmesini engellemeye yönelik davranışlarda bulunan hekimlerin uyarılması ve ısrar edenler hakkında yasal işlem yapılması” ifadesinin kabul edilemez olduğunu belirtti. Hekimlerin yüzde 86’sı, bu ifadenin tüm hekimleri “gözetim altında tutulması gereken potansiyel suçlular” konumuna düşürdüğünü savundu.
Meslek odaları, konu hakkında farklı görüşler bildirdi:

Ucuz ilaçların tercihi
- Türk Tabipleri Birliği Başkanı Prof. Dr. Gencay Gürsoy:
“Sosyal güvenlik şemsiyesi altındaki yurttaşların ilaç alımı konusundaki uygulama, dünyanın her yerinde eşdeğer ilaçlara imkân tanır. Yazılan bir ilaç bilimsel olarak eşdeğerliliği kanıtlanmışsa, yer değiştirebilir. Ancak, Türkiye’deki eşdeğer ilaç konusunda bilimsel ve nesnel kriterlerin sonuna kadar uygulandığı konusunda endişeler ve şüpheler var. Bu yüzden kararda çok titiz olmak lazım. Ucuz olduğu için tercih edilen ilaçların gerçekten eşdeğer olup olmadıkları konusunda bilimsel kurulların karar vermesi lazım. Bilimsel bakımdan eşdeğerliği kesinleştiyse, ilaç yer değiştirebilir. Ama, bu konuda soruşturma açarak değil, hekimlerle tartışarak, ortak kararlar üreterek bu mesele çözülmeli. Genelgelerle, cezalarla ve soruşturmalarla bu sorun çözülmez.” 

Eşdeğer kalitesiz demek yanlış
-  Türk Eczacılar Birliği Başkanı Erdoğan Çolak:
“Türkiye’de eşdeğer ilaç, referans ilaca göre daha ekonomik. Bir ilaç etkin ve güvenilirse, daha ekonomik ise, kime ne zararı var? Üstelik ekonomiye ve vatandaşa katkısı da var. Türkiye’de eczanelerde satılan tüm ilaçların laboratuvar testleri yapılmış ve onay alınmıştır. Dolayısıyla ‘referans ilaç kalitelidir, eşdeğeri kalitesizdir’ demek son derece yanlıştır. Zaten bilimsel olarak eşdeğerliği kanıtlanmamış bir ilacın eczane raflarına girmesine Sağlık Bakanlığı onay vermez.”

‘İlaç komisyondan geçer’
-  Türk Farmakoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Mehmet Melli:
“İlaç firmaları 10-12 yılık bir Ar-Ge çalışmasının ardından ve yaklaşık 800 milyon dolar civarında para harcayarak yeni bir ilacı bulabiliyor. Bu ilacın patentini alıyor ve yaklaşık 10-15 yıl boyunca satıyor. Dolayısıyla, bu ilaçlar pahalı satılıyor. Süre bittikten sonra, başka ilaç firmaları da bu ilaca eşdeğer ilaçlar üretiyor.
Bu ilaçlar da orijinal ilaçlar gibi aynı madde ve dozajı içeriyor. Bu ilaçlar aynı etkiyi yapıyor mu? Pratik olarak aynı etkiyi yapmasını bekleriz, yapmayabilir. Doğru ilaçlar aynıdır ama etkisi aynı olmayabilir. Bunu garanti etmenin yolu, biyoeşdeğerlilik denilen çalışmalardan geçiyor.
Orijinal ilaç ve eşdeğer ilaç sağlıklı insanlara veriliyor ve belirli zamanlarda bu kişiden kan alınarak, kan değerleri ölçülüyor. Birebir olmasa da tüm dünyada kabul edilebilir sınırları vardır ve bu oranda olması lazım. Bunu da, Sağlık Bakanlığı’nın izin verdiği belirli merkez ve üniversiteler yapıyor veya yurtdışında yapılabiliyor. Sonuçları bakanlıktaki komisyon değerlendirip, karar veriyor. Komisyondan geçmeyen bir ilacın ruhsat alması mümkün değil.”

Bakanlık yazdırtmakla haklı
- Türk Kardiyoloji Derneği Genel Sekreteri Prof. Dr. Ömer Kozan:
“Dünya genelinde eşdeğer ilaçların ülke ekonomisi açısından fiyat avantajı olduğu sürece kullanılmasında fayda var. İlaç orijinal moleküllü ile çıktığı zaman, belirli bir süre fiyatı yüksek oluyor. Eşdeğer ilaçlar konusunda güvenebileceğimiz kurum Sağlık Bakanlığı. Bakanlık, ilacın biyoeşdeğer olduğunu, gerekli tahlillerle doğrulayarak ruhsat verdiğine göre, bu ilacı yazdırtmakta da haklı. Eşdeğer ilaçları destekliyorum ama burada da bakanlığın noksanlığı varsa, o da giderilebilir. Bakanlığa güvenmek zorundayız.” 

Görüş vermediler
Bu konuya ilişkin görüş almak için telefonla aradığımız Türkiye İlaç Sanayicileri Derneği yetkilileri, başkan ve yöneticilerinin Ankara’da bir toplantıda oldukları gerekçesiyle sorularımızı cevaplamadılar. Yine İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası yetkilileri de aynı toplantıda başkan ve yöneticilerinin de bulunduklarını gerekçe göstererek görüş açıklamadılar.

Eşdeğer ilaç:
“Eşdeğer ilaç, orijinal ilaçlarla aynı etkin maddeyi, aynı miktarda içeren, aynı farmostatik özelliklere sahip, hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı biyoeşdeğerlilik çalışmalarıyla kanıtlanmış ve orijinal ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ilaçlar. Yapılan bilimsel çalışmalarda biyoeşdeğer oldukları ispatlanmış olan ilaçların etkileri de birbiriyle aynı.”

GENEL MÜDÜR TOKAÇ, GENELGEYİ SAVUNDU

Karşı çıkan suç işler
Yazdığı reçetedeki ilacın değiştirilmemesini isteyen hekimlere yasal işlem yapılmasını talep eden genelgesi tepki gören Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, eşdeğer ilaca karşı çıkan hekimlerin “biyoeşdeğerlilik” kavramından habersiz olduğunu ve suç işlediğini söyledi. Tokaç, ilaçların biyoeşdeğerliliklerinin, bakanlığın denetlediği laboratuvarlarca analiz edildiğini belirtti.
Reçetesine yazdığı herhangi bir ilacın eşdeğerini alan hastaya “o ilaç yanlış ilaçtır” diyen hekimler olduğunu belirten Tokaç, “İlaç yanlış değildir. Eşdeğeri de aynıdır. Eczanede bunun birine verilmesinde herhangi bir sorun yoktur. Ama, bunu engellemek için çalışanlar oluyor. Yoksa tabii ki ‘eşdeğeri yazmadı’ diye kimseyi suçlayamayız. Ama, eczacının verdiğini yanlış gibi algılatıp, vatandaşın kafasını karıştıranlar oluyor. Bazıları reçetesinin üzerine yazıyor, ‘eşdeğeri verilemez’ gibi. Bunlar doğru şeyler değil” dedi.

Aynı madde, aynı miktar
Tokaç, “Hekimler reçetedeki ilaçta neden ısrar ediyor” sorusu üzerine, “Art niyetten, etik olmayan bir şeyden değilse, bilgisizliktendir. Bir de geçmiş dönemden kalma bir alışkanlık olabilir” dedi. Özellikle meslekte eski doktorların 2000’den sonra Türkiye’ye gelen “ilaçta biyoeşdeğerlilik” kavramından habersiz olduğunu ifade eden Tokaç, şunları söyledi:
“Diyelim bir ‘A’ ilacında ‘X’ maddesi varsa eşdeğer olan ‘B’de de aynı miktarda ‘X’ maddesi vardır. Bunların etkilerinde bir sorun yok zaten. Neden biyoeşdeğerlilik çıkmış? 1970’li yıllarda bir sara hastası, ilacını değiştirdikten sonra nöbet geçirmiş trafikte araç kullanırken. Araştırılmış, önceden kullandığı ilaç yarım saatte kan değerine ulaşırken, bu ilaç iki saat sonra kan değerine ulaşmış. Öyle olduğu zaman biyoeşdeğer olamıyor. O yüzden, bir ilaç eğer yarım saatte kan düzeyine ulaşıyorsa diğerinin de aynı sürede emilmesi lazım. Yarım saatten bir dakika öncesi, bir dakika sonrası olabilir ama 5 dakikayı geçiyorsa biyoeşdeğer değildir. Biz 50 yıllık ilaçlara bile biyoeşdeğerlilik istedik. Hekimlerimizin güven sorunu kalmasın diye.”
Tokaç, “Eşdeğer ilaçta aynı maddeden aynı miktarda bulunuyorsa fiyat farkları neden oluyor” sorusuna, “Tamamen pazarlamadır” yanıtını verdi. 

Tahrik suçuna, disiplin cezası
Tokaç, hekimlerin “genelgeyle suçlu ilan ediliyoruz” dedikleri anımsatılınca, “İlan etmiyoruz. ‘Böyle bir ısrarın bilimsel dayanağı yok’ diyoruz. Bilimsel dayanağı olmayan şeyi yapan bir adam ısrar ediyorsa, özellikle de hastayı tahrik ederek yapıyorsa, suç işliyordur” dedi. Tokaç, eşdeğer ilaca karşı çıkan hekime idari soruşturma yapılacağını ve sonucuna göre disiplin cezası uygulanacağını açıkladı.
Tokaç, “İlaçta son kararı doktor vermeli” itirazı anımsatılınca, “Son kararı doktor veriyor zaten. Ama,o ilacın ‘A’ isimli olması ya da ‘B’ isimli olması onu çok fazla enterese etmiyor. Diyelim ‘Aspirin verilecek bir hastaya vermidon ver’ desem, hekimin kararına müdahale olur. Çünkü ikisinin etki mekanizması farklıdır” diye konuştu. 

‘Hasta neden fark ödesin?’
Tokaç, genelgenin eşdeğer ilaç ödemelerindeki ödeme bandının yüzde 22’den 15’e inmesiyle bağlantılı olmadığını belirtti. Eşdeğer ilaca itiraz etmenin SGK’dan çok hastaya fatura çıkardığını ifade eden Tokaç, “Vatandaş hekimin bilgisizliğinden kaynaklanan bir şeyden niye fark ödesin” dedi.
Tokaç, 2002’den beri biyoeşdeğerliliği olmayan ilaca ruhsat verilmediğini söyledi.  
MİTHAT YURDAKUL Ankara