Amerika'da jenerik ilaçların piyasaya çıkarılması için, FDA (Food and Drug Administration) izni gerekir. 1984'ten önce orijinal ilacın koruma süresi bitince, jenerik ilaçlar için yeni ilaçmış gibi onay alınırdı. Çünkü, izinler ilaca değil, ilacı üretene verilirdi. 1984'te bu uygulama değiştirildi ve jenerik ilaç üretmenin "hırsızlık" kapsamında olmadığı kabul edildi. Amerika'da jenerik ilaçların, orijinali ile "bio-eşdeğerli" olması kuralı kesin biçimde uygulanıyor. "Bio-eşdeğerlik" yoksa, jenerik ilaç da yok. Ama, bu uygulamanın nasıl yapılacağı yasada yer almıyor ve bilimin gelişmesine bağlı olarak, zaman zaman yeniden tanımlanıyor. Şimdiki uygulamada, 40 hastaya aynı dozda orijinal ve jenerik ilaç verilip, kan değerlerinin her aşamada karşılaştırılması ile bu işlem yapılıyor. Ölçüm değerleri arasında çok az sapma olmalı. FDA yetkilileri, bu sayıda hasta denendiğinde yeterli istatistiki sonuç alındığı görüşündeler. "Bio-eşdeğerlik" saptanırken, yalnız ilacın içindeki maddeler değil, bu maddelerin kana karışma süresi ve dereceleri de önem kazanıyor. Yani, jenerik ilaçtan bahsedilebilmesi için her yönden orijinal ilaçla bire bir benzerlik gerekiyor.Amerika'da satılan ilaçların % 50-60'ı jenerik ilaçlardan oluşuyor. Türkiye'de bu oran % 40 civarında. Bu oran mutlaka artırılmalı. İlaç fiyatlarının ucuzlamasının bir yolu da bu. Türkiye'de jenerik ilaç üreten firmalar "bio-eşdeğerlik" testlerinin zaman aldığını ve satışın hemen başlaması gerektiğini söylüyorlar. Bu görüş, uluslararası uygulamalar paralelinde kabul edilebilir görülmüyor. Çünkü, denenmemiş bir kimyasal karışım piyasaya sürülmüş oluyor. İşte bu nedenle, içinde aynı kimyasal maddenin aynı miktarda bulunduğu iki ilacın farklı tesirlerinden şikâyet edip duruyoruz.Öte yandan, piyasaya sürülmüş bir ilacın bazı şartlar gerçekleşirse piyasadan çekilmesi de mümkün. Amerika'da, ortalama 9000/1'den fazla kişide ters bir etki görülürse, ilacın ters etkisi olduğu kabul ediliyor. Yan etkiler ölümcül değilse, piyasadan çekilme uygulanmayabiliyor. Bir yan etki olduğunun kabul edilebilmesi için, en az 3 000 kişiden birinde bu etkinin görülmesi lazım. Ters veya yan etkiler yoğun olduğunda, ilaçların geri çekilmesi gündeme gelebiliyor. Bu nedenle sürekli bir denetim var. FDA'ya ilaçların yan ve ters etkileri şüphesiyle, yılda 400 000 civarında rapor geliyor. Bu raporlar doktorlardan da hastalardan da gelebiliyor. İzni verilen ilaçların % 3'ü zaman içinde ters veya yan etkileri nedeniyle piyasadan çekiliyor. Ama, bu işlemin uygulanması için ilacın en az 100-150 000 kişi üzerinde denenmiş olması gerekiyor.Bizde de uluslararası uygulamalar paralelinde kuralların belirlenmesi ve uygulanması lazım. ytoruner@milliyet.com.tr Jenerik ilaç, orijinal ilaçla aynı maddeyi taşıyan ve aynı etkinlikteki ilaçtır. Orijinal ilaçların korunma süreleri bittikten sonra piyasaya girebilirler. Ancak, bu ilaçların izin alarak piyasaya girmesi için, üretiminin orijinaliyle aynı kalitede ve aynı kurallarla yapılıyor olması lazım. Yani, jenerik ilaçların, orijinali ile "bio-eşdeğerli" olması gerekli.
