Onay almıştı ancak... Pfizer'in aşısında beklenmedik engel!
05.12.2020 - 00:43 | Son Güncellenme:
milliyet.com.tr
ABD'li Wall Street Journal gazetesi, 100 milyonlarca sipariş verilen Pfizer ve Uğur Şahin'le Özlem Türeci'nin kurduğu BioNTech'in ürettiği aşıda pürüz çıktığını yazdı. Tüm dünyanın beklediği aşıda son adıma gelinirken tüm dünya bu sorunu aşmak için seferber oldu.
Koronavirüs salgınına karşı Pfizer'le Uğur Şahin ve Özlem Türeci'nin kurduğu BioNTEch'in ortak geliştirdiği aşıya İngiltere onay verince geri sayım başlamıştı.
Böylece İngiltere koronavirüs aşısına onay veren ve yapan ilk Batılı ülke oldu. Guardian'a göre MHRA, son aylarda, nihai verilerini 23 Kasım'da sunan Pfizer/BioNTech dahil, çeşitli aşıları son aylarda değerlendirmeye tabi tutuyordu.
Bilim dünyasında çığır açan ve dünyanın dört bir yanında manşetlere taşınan Türeci ve Şahin, İngiliz Dailymail gazetesi tarafından "dünyayı kurtaran çift" olarak nitelendirilmişti..
Pfizer ve BioNTech, aşının başarısını, "bilim ve insanlık için büyük bir gün" sözleriyle nitelendirmişti. Aşı, 6 ülkede 43 bin 500 kişi üzerinde test edilmişti.
İngiltere'de ilaç ve tedavilere onay veren denetleyici kuruluş İlaç ve Sağlık Bakımı Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) Pfizer/BioNTech aşısının acil kullanımına onay vermişti.
Şirket sözcüsü, "Hammadde tedarik zincirini büyütmek beklenenden uzun sürdü. Şunun altını çizmek gerekir ki, klinik deneylerin sonucu ilk tahminlere göre hep biraz daha geç gelir." dedi.
Pfizer, başlangıçta planlandığı gibi 2021'de bir milyardan fazla dozu piyasaya sürmeyi umuyor.
Pfizer ve Almanya merkezli ortak BioNTech SE, bu yılın sonuna kadar dünya çapında 100 milyon aşı sunmayı ummuştu, bu plan şu anda 50 milyona düşürüldü
İki dozlu aşı, ABD'deki Gıda ve İlaç Dairesi tarafından da gözden geçiriliyor ve benzer bir yetkilendirme bu ayın sonunda, kullanımı ise yıl sonundan önce gerçekleşebilir.
ABD düzenleme kurumu ayrıca Cambridge, Mass. merkezli Moderna Inc. tarafından geliştirilen ve Noel'den önce sevkiyata başlayabilecek bir aşıyı da düşünüyor.
Bu aşılar, koronavirüs salgını dünyanın büyük bir kısmında şiddetlenirken, bu yıl geliştirilen bir dizi aşı arasında yer alıyor. Yetkililer, 2 Aralık itibariyle 273 bin 836'sı ABD'de olmak üzere dünya çapında yaklaşık 1,5 milyon kişinin virüsten öldüğünü tahmin ediyor.
Pfizer, 100 milyonluk doz hedefini, yıl sonu takvimi için tedarik zinciri engellerinin çok fazla olduğunun anlaşıldığı Kasım ayının ortasına kadar korumuştu.
Pfizer aşısının geliştirilmesinde doğrudan yer alan bir kişi, "Geç kaldık" dedi. “İlk gelen hammadde sevkiyatlarının bir kısmı standartları karşılayamadı. Bunu düzelttik, ancak bu yılki öngörülen sevkiyatları karşılamak için zamanımız kalmadı. "
Pfizer, hammaddelerini ABD ve Avrupa'daki tedarikçilerden temin ediyor. Bu bileşenlerin üretimini artırmanın beklenenden zor olduğu görüldü.
Pfizer, üretimi artırırken malzemeler üzerindeki eksikliklerin nerede ortaya çıktığını söylemedi. Aşılar tipik olarak, antivirüs maddeler, antiseptik sıvılar, steril su ve ciddi semptomlara neden olmayacak ancak bağışıklık sistemini antikor üretmesi için tetikleyen virüsün kendi DNA'sının unsurlarını içerebilen tedarikçilerden materyaller içerir.
Tipik bir aşılama kampanyasında, ilaç şirketleri hammadde satın almadan, üretim hatları kurmadan ve aşı göndermek için tedarik zincirleri kurmadan önce ürünlerinin onaylanmasını beklerlerdi.
Pfizer, insan vücudundaki hücrelere genetik talimatlar taşıyan moleküler kuryeler olan mRNA'yı kullanan teknolojiye sahip bir aşı daha önce üretmedi, bu nedenle araştırma devam ederken bile üretim kapasitesini artırmak zorunda kaldı.
Pfizer ve BioNtech şu anda 2021'de 1,3 milyar aşı sunma yolunda ilerliyor ve bu yılki 50 milyon doz eksikliği, üretim hızlandıkça kapatılacak.
ABD hükümeti, 500 milyon ek doz satın alma seçeneğiyle birlikte 100 milyon doz Pfizer aşısı için ilk sipariş verdi.
AB, 100 milyonluk bir seçenekle birlikte 200 milyon doz sipariş etti. Japonya 120 milyon doz sipariş etti ve Güney Amerika ve Asya-Pasifik bölgesindeki ülkeler de önemli ölçüde siparişler verdi.
NORMALE DÖNÜŞ NE ZAMAN?
Dünyada koronavirüs aşısı geliştirme çalışmaları yürüten şirket ve kurumlardan umut verici açıklamalar gelirken, uzmanlar "normale dönüş" konusunda, nüfusun çok büyük bir bölümünün aşılanması gerektiğini söylüyor.
Aşıların onay alıp uygulanmaya başlamasının ardından dünya nüfusunun büyük bir bölümünün aşılanmasının aylar, hatta yıllar sürebileceği ifade ediliyor.
Mesele burada da bitmiyor. Normal hayata dönüş için gereken "sürü bağışıklığına" ulaşılıp ulaşılamayacağında aşıların etkisinin ne kadar süreceği, virüs taşıyan kişilerin bulaşıcılığını ortadan kaldırıp kaldırmayacağı ve aşının hastalığı engellemekte ne kadar süreceği gibi etkenler de önemli rol oynuyor.
Aşı ile ilgili çalışmalarının olumlu sonuçlar verdiği açıklayan şirket ve kurumlar Pfizer / BioNTech (ABD-Almanya), Gamaleya Institute (Rusya), Moderna (ABD) Oxford Üniversitesi / AstraZeneca (İngiltere) olarak sıralanıyor.
Her dört aşının da üçüncü faz klinik testlerde etkili olduğunun görüldüğü açıklandı. Ancak aşıların onay süreçleri henüz tamamlanmış değil.
Peki ama aşıların onay süreçlerinin devam etmesine ek olarak üretim, dağıtım ve depolamayla ilgili diğer unsurlar da göz önüne alındığında normale dönüş için gerçekçi takvim nasıl?
Küresel sürü bağışıklığı
ABD'deki Mayo Clinic'te moleküler tıp bölümünden Prof. Dr. Andrew Bradley, BBC'ye yaptığı açıklamada, "Normale ne zaman ve nasıl dönüleceği konusu, herkesin aklında olan soru. Ancak bunun olabilmesi için dünya nüfusunun yaklaşık 75'inin aşılanmış olması gerekiyor" dedi.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO), virüsün yayılımının durdurulabilmesi için halkın yüzde 60 ile 70'nin bağışıklık kazanması gerektiğini söylüyor.
Bilim insanları, aşı programlarının uygulanarak hastalığın kontrol altına alınma çabalarının yalnızca İngiltere, Fransa ya da İspanya gibi ülkeleri değil, Afrika, Asya ve Latin Amerika'daki ülkeleri de kapsaması gerektiğini belirtiyor.
Yıllar alabilir
Prof. Dr. Bradley, ülkelerin kendi hedeflerinin ötesinde tüm dünya için de bu orana ulaşılması gerektiğini ve bunun yıllar sürebileceğini söyledi.
Bradley, "Hastalığın kökünün kazınması ya da yeniden ortaya çıkmasının engellenmesi için önemli olan küresel düzeyde sürü bağışıklığının sağlanması. Dünya nüfusunun 7 milyarın üzerinde olduğu düşünülürse bunu sağlamak yıllar sürebilir" dedi.
Gelişmekte olan ve az gelişmiş ülkelerin de aşıya erişimini sağlamak adına başlatılan Covax projesine bazı devletler, sağlık kuruluşları, ilaç üreticileri, bilim insanları ve bağışçılar destek veriyor.
Yanıt bekleyen sorular
Her ne kadar normal hayata geri dönüş için dünya nüfusunun yaklaşık yüzde 70'lik bir bölümünün bağışıklık kazanması gerektiği konusunda genel bir fikir birliği oluşmuş gibi görünse de, aşıyla ilgili olumlu gelişmelere daha temkinli yaklaşılması gerektiğini ve yanıt bekleyen daha çok soru olduğunu söyleyenler de var.
